La DIGEMID es la autoridad peruana que regula, controla y vigila medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios y otros insumos relacionados con la salud. Si la duda es si se trata simplemente de una oficina que revisa papeles antes de que un producto entre en Perú, la respuesta se queda muy corta. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es un órgano técnico del Ministerio de Salud con impacto directo en el acceso al mercado, porque de ella dependen registros, autorizaciones, control sanitario y buena parte del marco de cumplimiento que afecta a empresas que quieren importar o comercializar productos regulados en el país.

Ese punto conviene subrayarlo porque, cuando una institución concentra funciones regulatorias, de control y de vigilancia, una definición básica no basta para entender su impacto real. Saber que la DIGEMID regula medicamentos y productos sanitarios es solo el principio. Lo verdaderamente importante para una empresa que quiere operar en Perú es comprender cómo esa autoridad condiciona registros, autorizaciones, cumplimiento documental y acceso efectivo al mercado.

¿Qué es exactamente la DIGEMID y qué hace?

La definición oficial es bastante clara. Según la propia institución y la Plataforma del Estado Peruano, la DIGEMID es la máxima autoridad nacional encargada de regular, controlar y vigilar que los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en Perú cumplan criterios de calidad, seguridad y eficacia. Esa responsabilidad no se limita a una sola fase del proceso, sino que abarca todo el ciclo de vida regulatorio del producto.

En la práctica, esto significa que la DIGEMID interviene en registros sanitarios, autorizaciones, inspecciones, vigilancia posterior a la comercialización y emisión de alertas o medidas correctivas cuando detecta riesgos. Para una empresa exportadora o importadora, eso cambia mucho la lectura del mercado: entrar en Perú no consiste solo en pasar aduana, sino en cumplir con un marco sanitario que puede bloquear la operación bastante antes de que la carga llegue al usuario final.

¿Por qué es tan importante para quien quiere importar a Perú?

Porque la DIGEMID no evalúa solo un producto aislado. Evalúa también la solidez del expediente, la validez del registro, la coherencia de la documentación técnica y la conformidad del operador con la normativa sanitaria peruana. En otras palabras, una empresa puede tener resuelto el transporte internacional y, aun así, encontrarse con un problema de acceso al mercado si no ha preparado bien la parte regulatoria.

Ese punto es especialmente importante para laboratorios, distribuidores y empresas que trabajan con medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos regulados o productos sanitarios sensibles. Cuando el registro sanitario, el etiquetado, la documentación técnica o la autorización del establecimiento no encajan con lo que exige Perú, el problema deja de ser logístico y pasa a ser comercial. Y normalmente ese tipo de incidencia cuesta mucho más corregirla tarde.

¿Qué funciones de la DIGEMID conviene entender mejor?

Hay tres que pesan especialmente en comercio internacional. La primera es el registro y autorización: qué puede entrar al mercado y bajo qué condiciones. La segunda es la fiscalización: cómo se verifica que laboratorios, droguerías, farmacias o importadores cumplen la normativa. La tercera es la vigilancia sanitaria: qué ocurre cuando aparece un riesgo, una alerta o una inconsistencia en un producto ya distribuido.

Estas funciones importan porque afectan a toda la cadena. No solo al momento de importación, sino también a la permanencia del producto en el mercado. Una empresa que quiera operar con continuidad en Perú necesita entender no solo cómo obtener un visto bueno inicial, sino cómo sostener el cumplimiento después.

¿Qué antecedentes ayudan a entender su relevancia hoy?

La DIGEMID fue creada en 1990 mediante el Decreto Legislativo N.º 584, y desde entonces su papel ha ido ganando peso a medida que el mercado farmacéutico y sanitario se volvió más complejo. Esta referencia histórica no es decorativa. Ayuda a entender que no estamos ante una ventanilla administrativa improvisada, sino ante una autoridad con una trayectoria larga dentro del sistema de salud peruano y con una responsabilidad creciente sobre calidad, seguridad y vigilancia.

Además, los debates recientes sobre la velocidad de los registros, el control de medicamentos y la necesidad de reforzar capacidades institucionales han vuelto a poner a la DIGEMID en el centro de la conversación pública. Eso también influye en cómo construye su respuesta: cada vez que el organismo gana relevancia regulatoria o política, aumenta la necesidad de explicarlo con más precisión y no solo como una sigla.

¿Qué debería revisar una empresa española antes de enviar productos regulados a Perú?

Lo primero es si el producto entra efectivamente en una categoría bajo vigilancia de la DIGEMID y qué tipo de registro o autorización exige. Lo segundo es si el importador o distribuidor en Perú tiene claro el circuito regulatorio y documental que deberá sostener. Y lo tercero es si la documentación técnica, sanitaria y comercial está preparada con suficiente rigor como para no descubrir fricciones cuando la operación ya está comprometida.

Para una empresa española, este punto es especialmente sensible porque la tentación suele ser pensar que, si el producto ya cumple en Europa, la entrada será más simple. A veces ayuda, por supuesto, pero no sustituye el cumplimiento local. Perú tiene su propio marco, su propia autoridad y sus propios procedimientos. Por eso conviene revisar la operación no solo como una exportación, sino como una entrada regulada a un mercado sanitario específico.

En Kokargo trabajamos precisamente con esa lógica: no mirar solo el envío, sino todo lo que puede bloquear la operación antes de que el producto llegue al mercado. Porque cuando hablamos de DIGEMID, hablamos tanto de regulación como de acceso real al país.