La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el ente técnico-normativo del Ministerio de Salud del Perú responsable de asegurar que los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país sean seguros, eficaces y de calidad. Fundada en 1990 mediante el Decreto Legislativo N.º 584, esta institución tiene una influencia directa sobre la salud pública y también sobre la dinámica del comercio internacional de productos farmacéuticos.

DIGEMID otorga registros sanitarios, regula la producción, fiscaliza la distribución y controla la promoción de los productos farmacéuticos. También impulsa la farmacovigilancia y tecnovigilancia, monitorizando efectos adversos y problemas relacionados con el uso de estos productos. Su función es vital para garantizar que el mercado esté protegido de productos inseguros o ineficaces.

Desde Kokargo, creemos que todo actor involucrado en la cadena de suministro internacional —y especialmente aquellos que buscan introducir productos en el mercado peruano— debe entender en profundidad cómo funciona este marco regulador. Los clientes que importan productos a Perú deben conocer con detalle las exigencias de DIGEMID. No se trata solo de pasar una aduana, sino de cumplir con estándares sanitarios exigentes que pueden marcar la diferencia entre una operación exitosa o una pérdida comercial importante.

¿Qué desafíos enfrenta DIGEMID en su labor reguladora?

A pesar de su papel central, DIGEMID ha enfrentado críticas por falta de capacidad de respuesta ante emergencias sanitarias. Uno de los casos más trágicos fue la distribución de suero fisiológico contaminado por parte del laboratorio Medifarma en 2024, que causó la muerte de al menos cuatro personas, entre ellas un bebé. El producto tenía niveles extremadamente altos de sodio —hasta 200 mEq/L— provocando convulsiones, daño cerebral y muertes.

Este caso puso en evidencia debilidades graves en los sistemas de supervisión, emisión de alertas y trazabilidad. Se detectaron fallos tanto en el control del proceso de fabricación como en la vigilancia posterior a la comercialización. La confianza pública y la reputación del país como destino seguro para productos sanitarios se vieron comprometidas.

¿Cómo afecta esto al comercio internacional de medicamentos?

La eficiencia y confiabilidad de DIGEMID tienen un impacto directo en las exportaciones peruanas del sector salud. Si una autoridad sanitaria nacional no logra mantener estándares reconocidos a nivel internacional, los productos pierden acceso preferente a mercados estratégicos y enfrentan barreras técnicas.

El caso del suero contaminado es un golpe a la credibilidad del país en foros de comercio internacional. Exportadores y socios logísticos deben anticipar inspecciones más estrictas, demoras en certificaciones e incluso cancelaciones de contratos si la reputación regulatoria se deteriora.

En Kokargo, trabajamos estrechamente con nuestros clientes para anticipar estas situaciones. Las empresas que quieren importar a Perú deben preparar documentación detallada, validar estándares sanitarios y anticiparse a auditorías e inspecciones. Conocer la normativa de DIGEMID no es una opción, es una obligación para cualquier empresa que desee operar sin sobresaltos en el mercado peruano.

¿Qué acciones deben tomar las empresas exportadoras?

Es momento de actuar con responsabilidad y previsión. Las empresas exportadoras deben adoptar una cultura de cumplimiento normativo sólida, apoyándose en sistemas de calidad como ISO 9001:2015 o GMP (Good Manufacturing Practices). Asimismo, establecer canales de comunicación permanentes con las autoridades regulatorias es esencial para mantener la fluidez en los trámites.

Recomendamos también diversificar proveedores y fuentes de insumos para reducir el riesgo de dependencia, implementar trazabilidad digital y mejorar los controles internos. Estas medidas no solo evitan problemas legales y sanitarios, sino que refuerzan la imagen de marca en los mercados internacionales.

Kokargo puede ser un aliado estratégico para estas tareas. Desde la logística internacional hasta el acompañamiento en procesos regulatorios, ofrecemos soluciones integrales que minimizan riesgos y maximizan oportunidades.

¿Cuál es el camino hacia una regulación más eficaz?

Perú necesita reforzar la estructura técnica y operativa de DIGEMID. Dotarla de mayor presupuesto, personal calificado y herramientas tecnológicas es indispensable para recuperar la confianza y garantizar un entorno comercial seguro.

La digitalización de registros, la implementación de inteligencia artificial para farmacovigilancia y el fortalecimiento de alianzas público-privadas pueden marcar un punto de inflexión. Es vital que las decisiones técnicas estén protegidas de intereses políticos y que la salud pública sea siempre la prioridad.

Para las empresas exportadoras e importadoras, el mensaje es claro: invertir en cumplimiento y trazabilidad es invertir en competitividad. En Kokargo, creemos que las compañías que entienden esto no solo sobrevivirán en mercados complejos como el peruano, sino que prosperarán en ellos.